更换最新版13485

发布时间：2018/8/2 9:06:07 浏览次数：783

与QSR820主要差异

一. 标准与法规在内容上的差异

根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下(限于篇幅，只能浅显列示)：

1)纠正预防措施的区别

在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求，而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧重点的来看QSR820的核心是产品的安全和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而武汉ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。

2)管理要求上的差别

ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。

3)定义差别

ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义，而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。

4)过程控制上的差异

武汉ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明确定义的产品的安全和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820 通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定，而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求，但是统计要求明确到所有过程中，而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820虽然没有明示，但是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。

二. 标准与法规在目的差异

ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械(成品医疗器械)的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是医疗器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。

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