ISO13485认证：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485认证的益处
1、使企业获取经济效益；
2、提高市场占有率。
3、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
4、 通过有效的风险管理。
5、规避法律风险，增加企业的知名度；
6、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
7、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
8、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；9、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。